为进一步规范医疗器械经营行为，保障群众用械安全，按照巴彦淖尔市市场监督管理局《关于印发开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作方案的通知》要求，2023年，乌拉特前旗市场监督管理局立足工作实际，以“四个聚焦”为抓手，共抽取120家药械经营企业和使用单位，开展药品医疗器械“双随机、一公开”日常监管工作，目前全年检查任务已全部完成，检查结果已全部录入了“双随机、一公开”监管系统。

　　一是聚焦重点单位，规范经营行为。以经营、使用无菌和植入类及需冷链运输、贮存类的企业、单位为重点检查对象，监督其从合法企业购进医疗器械，并索取合法供货企业资质和购进票据，严格按照医疗器械经营、使用质量监督管理办法、质量管理规范，开展经营使用活动。未发现经营、使用未经注册医疗器械和植入性医疗器械购进、贮存管理记录造假等违法行为。同时，督促辖区内相关单位按照可疑即报的原则，积极主动上报医疗器械不良事件，现已上报93例。

　　二是聚焦重点品种，加大检查力度。持续做好无菌和植入类、需冷链运输贮存类和角膜接触镜等群众关注度高，应用范围广以及个人自用医疗器械等产品的监督检查。对于检查发现未审核保存医疗器械供货方相关资质；医疗器械与其他物品混放，未按储存要求储存；未建立采购、验收、养护相关记录等问题建立风险隐患台账，针对存在的风险隐患持续跟踪整改，确保风险隐患及时消除。

　　三是聚焦宣传引导，提升主体意识。采取印发宣传资料、集中培训等方式做好新修订的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和医疗器械经营许可（备案）信息系统的宣传。督促经营、使用单位建立覆盖质量管理全过程的管理制度，积极落实质量管理主体责任。依托医疗器械宣传周，线上线下组织开展基层药品监管能力提升培训3场，参训人员共90余人；召开全旗药械经营企业规范提升培训会1场，药械经营企业负责人共50余人参加。通过培训，增强了医疗器械经营者的主体意识，提升了经营水平和服务质量，切实筑牢医疗器械质量安全防线。

　　四是聚焦审批把关，确保准入合规。严格按照《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求，高标准、严要求的做好医疗器械生产经营许可备案各环节的把关工作，确保医疗器械生产经营企业符合医疗器械法规、规章、规范、标准等要求。截止目前共办理医疗器械许可（备案）、变更、注销等行政审批事项25件。

　　下一步，乌拉特前旗市场监督管理局将持续加强监管队伍建设，继续组织业务知识培训，利用日常监督、专项检查、投诉举报等渠道收集线索，打击惩处恶意购进、储存、销售、使用医疗器械的违法行为，进一步巩固专项整治成果，推动辖区医疗器械行业规范发展，守好人民群众用械安全底线。